U raspravi o Konačnom prijedlogu Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima učestvovala je zastupnica Dragana Jeckov:

Pred nama je dakle Prijedlog Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima pa je valjda potrebno prvo definirati šta su to veterinarsko-medicinski proizvodi. Dakle, to su tvari ili mješavine više tvari koje se primjenjuju u liječenju ili sprječavanju bolesti, istraživanje, proizvodnja, odobravanje, primjena, propisivanje, promet i nadzor nad veterinarsko-medicinskim proizvodima, reguliranje nacionalnim propisima, Zakonom o veterinarsko-medicinskim proizvodima i pravilnicima koji uređuju pojedina poglavlja.

Predmet prijedloga ovog zakona je prijenos nadležnosti u područje prometa VMP-a na veliko i proizvodnje VMP-a na drugo javno pravno tijelo odnosno dakle s jednog na drugo i svakako da je ovaj zakon u skladu s Direktivom 82/01.

Razlozi za njegovo donošenje su dakle promjene koje se događaju a koje se tiču odredbi o inspekciji vezano uz Nacionalni program reformi i poslove provedbe inspekcijskog nadzora odnosno službenih kontrola od nadležnih ministarstava preuzima Državni inspektorat pa tako i u dijelu nadzora nad provedbom zakona. Iznimno, kao što smo imali priliku čuti u dijelu koji se tiče inspekcijskog nadzora vezanog uz izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP-a, nadzora dobre proizvođačke prakse, izdavanje odobrenja za promet na veliko i nadzora prometa na veliko, nadležnost preuzimaju inspektori, agencije za lijekove i medicinske proizvode, dakle HALMED jer je to specifično područje. Državni inspektorat a niti ministarstvo nemaju vlastitih stručnih, administrativnih kapaciteta što nam je državni tajnik nekoliko puta istakao. Kako su to područja koja zahtijevaju visoku stručnost i vrlo specifična znanja, zbog nedostatnih administrativnih kapaciteta, nadležno tijelo odnosno ministarstvo nije bilo u mogućnosti razviti svoje kapacitete kako bi u potpunosti bilo sposobno samostalno i pravovremeno izvršavati svoje zadaće. Stoga su za obavljanje tih poslova sklapani ugovori sa pravnim osobama.

DRAGANA JECKOV

Upravo predloženim izmjenama i dopunama zakona provedbu poslova u segmentu proizvodnje i prometa na veliko prenosi se u nadležnost HALMED-a koji imaju dovoljno stručnih djelatnika osposobljenih za obavljanje tih poslova.

U obrazloženju ovog prijedloga zakona dalje se ističe da se smatra razboritim i odgovornim ukoliko postoje poslovi na VMP-u i koje ministarstvo, a koje Ministarstvo poljoprivrede zbog nedostatka kapaciteta ne može obavljati, dakle da se isti povjere ustanovama koje su relevantne za područje, za to područje i uključene su u poslove sa VMP-om.

Proizvodnja i promet VMP-a na veliko, dakle vrlo su specifična i zahtjevna i potrebno im je posvetiti posebnu pažnju, što će evo kako smo imali priliku čuti uraditi HALMED, a nadležan je kao što je uvaženi državni tajnik mene poučio da je to Ministarstvo zdravstva.

Dobra strana ovog prijedloga zakona svakako je dakle jer je u odnosu na do sada važeći zakon koji je propisivao da se odobrenje na proizvodnju VMP-a izdaje dakle na rok od 5 godina, dok se u državama članicama EU odobrenje vrijedi sve dok proizvođač VMP-a udovoljava propisanim uvjetima. Time su na neki način proizvođači VMP-a bili zaista u nezavidnoj situaciji u RH, pa će stoga ovaj prijedlog zakona omogućiti izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP-a bez ograničenog roka važenja.

Odredbe o međunarodnom prometu VMP-a koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u RH nisu dovoljno jasno bili propisani, to nadležnom tijelu je otežavalo provedu hitnih mjera u slučaju izbijanja zaraznih bolesti, pa će se sad ovim prijedlogom zakona i to unaprijediti. Zapravo to očekujemo.

Prilika je kada govorimo o ovom prijedlogu zakona nešto reći i o krivotvorenju koje je ozbiljan problem sa kojim se svi i u Ministarstvu poljoprivrede i u Ministarstvu zdravstva sve češće susreću. Tako da u EU, nešto ću dakle o krivotvorenju i u okruženju, u EU su proizvodnja, odobravanje i distribucija veterinarsko-medicinskih proizvodi, proizvoda uređeni brojnim propisima uključujući dobru proizvođaču praksu gotovog VMP-a kao i djelatnih tvari te je propisanu dokumentaciju o svakom VMP-u. Međutim, porast broja krivotvorina postaje sve veći problem i krivotvorenje je prisutno u gotovo svim dakle navedenim procesima. Iako postoje brojne definicije za krivotvoreni lijek, za sve je zajedničko to da se radi o namjernoj obmani u svrhu stjecanja materijalne koristi.

Udio krivotvorenih lijekova na tržištu posljednje je desetljeće sve veći i u veterinarskoj medicini.

Krivotvoreni lijekovi najčešće se ne proizvode u skladu sa međunarodnim zahtjevima dobre proizvođačke prakse koja je obvezna za sve proizvođače ili se proizvode u lošim higijenskim uvjetima ili od nekontroliranih sirovina sa nedozvoljenim udjelom nečistoća koje također mogu biti farmakološki aktivne.

Takvi lijekovi najčešće se na tržište stavljaju preko posrednika koji određuju uvjete i cijenu ili uz pomoć distributera koji imaju slab ili gotovo nikakav nadzor, na tržištu se zbog toga veoma često nađu pod krinkom tzv. paralelnog uvoza.

Porastom standarda u razvijenim zemljama sve je veća briga za zdravlje životinja, posebno kućnih ljubimaca, pa su i njihovi vlasnici vrlo često upravo žrtva krivotvorenja.

Sve su učestaliji slučajevi krivotvorenja lijekova, posljedica su zapravo djelovanja organiziranog kriminala, a takve lijekove povezuje se čak i sa terorističkom aktivnošću, tako da prema podacima iz 2015. Svjetska zdravstvena organizacija procjenjuje da čak 10 do 15% lijekova na tržištu razvijenih zemalja krivotvoreno, a u nerazvijenim i više.

Zbog toga je Europski parlament izdao 1.7.2011. Direktivu koja se odnosi na krivotvorene lijekove za primjenu u humanoj medicini.

Svjetska zdravstvena organizacija nadalje raspolaže sa podacima da je 50% lijekova koji se distribuiraju internetskim putem zapravo krivotvoreno.

Međunarodni institut za suzbijanje krivotvorenja lijekova iz 2015.g. pregledom 430 mrežnih stranica koje se bave prodajom lijekova, utvrdio da je čak 94,3% ponuđenih lijekova ilegalno.

Dakle, o lijekovima putem interneta treba dobro razmisliti odnosno najbolje bi bilo ne koristiti.

Kako je prodaja internetom jedna od najvećih problema, Europska komisija je 2014. predstavila zajednički logo za internetske ljekarne, za sada samo za humane lijekovi koji će se moći provjeriti, dakle, putem kojih će se moći provjeriti njihova vjerodostojnost.

Tako i Ujedinjeni narodi su se uključili u borbu protiv ovog organiziranog kriminala, kao i, a uključila se i Europska agencija za medicinske proizvode.

Često su krivotvoritelji, dakle, ti koji se služe nazivima koji su isti ili podsjećaju na stvarne i legalne nazive lijekova ili proizvođača, što dodatno obmanjuje potencijalne kupce, a iz dostupnih podataka ne može se sigurno zaključiti njihova vjerodostojnost, niti zemlja koja se oglašava, iz koje se oglašavaju ili trguju.

Tu sad ima, naravno, niz preporuka kako se zaštiti od krivotvorenja, dakle, način kako zaštiti pakiranje, tiskanje jedinstvenog broja, tiskanje, preporuka je da postane obavezna i 2D kod na pakiranju, tako sve su to preporuke koje bi na neki način smanjile krivotvorenje.

Primjena VMP-a nepoznatog podrijetla i sumnjive kvalitete može povećati opasnost za zdravlje ljudi i životinja, te okoliš zbog izloženosti neispitanim farmakološkim djelatnim tvarima i njihovim ostacima, štetnim nečistoćama sastojaka i pakovanje, te nedopuštenim količinama mikroorganizama.

Sve to može povećati, naravno, mogućnost razvoja antimikrobne rezistencije.

Zbog realne opasnosti od krivotvorenih VMP-a RH također treba biti aktivno uključena u sve organizacije i aktivnosti koje mogu spriječiti proizvodnju, promet i primjenu takvih lijekova, te provoditi zajedničke akcije sa članicama EU, kao i zemljama u okruženju.

U RH treba pojačati kontrolu prometa VMP-a i nadzirati internetsku prodaju, a edukacijama i informiranjem javnosti treba utjecati na smanjenje ilegalne kupovine.

Također treba poticati prijavu svake sumnje na krivotvorinu nadležnom tijelu.

Primjenom suvremenih tehnoloških rješenja i kontrolom sljedivosti svakog VMP-a na tržištu, može se smanjiti opasnost od krivotvorina i zaštiti prava proizvođača.

U sustavnoj kontroli trebalo bi provoditi nadzor, ne samo veletrgovina VMP-a, nego i drugih subjekata koji distribuiraju ili koriste VMP.

Uvođenje sustava kvaliteta u cijeli lanac koji uključuje proizvodnju, distribuciju, primjenu i nadzor, smanjila bi se mogućnost krivotvorenih VMP-a na tržištu.

Prije nego što završim, pripremajući se za ovu raspravu, ono što mi je zaista, što je privuklo moju pažnju jeste činjenica da je Hrvatski veterinarski zavod aktivno se uključio u izradu ovog prijedloga zakona, pa je imao 41 komentar u savjetovanju, od toga je 20 odbijeno, 19 je primljeno na znanje, a 2 su prihvaćena, ta 2 se naravno odnose na pitanje nomenklature i usaglašavanja sa nomotehničkim karakteristikama ovog zakona.

Meni ostaje i dalje nepoznanica zbog čega je to tako da se do te mjere u sugesije Hrvatskog veterinarskog zavoda nisu uvažile. Zahvaljujem.

foto: agroportal.hr/inf.sl